Удельное вращение
.
От +
75
до +
83
в пересчёте на безводное
вещество
(1
% раствор субстанции в воде, ОФС «Поляриметрия»
).
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)
.
Растворы, содержащие дексаметазона натрия фосфат и его примеси,
защищают от света и используют свежеприготовленными или хранят при
температуре 4
°
С не более суток.
Раствор А.
Растворяют 7,0
г аммония ацетата в 1000
мл воды.
Подвижная фаза А (ПФА).
Смешивают
300
мл раствора
А с 350
мл
воды, доводят до рН
3,8 уксусной кислотой
разведённой 30
%
, после чего
прибавляют 350
мл метанола.
Подвижная фаза Б (ПФБ).
Доводят
300
мл раствора
А до рН
4,0
уксусной кислотой
разведённой 30
%
, после чего прибавляют 700
мл
метанола
.
Испытуемый раствор.
Около 2
5,0
мг субстанции растворяют в ПФА
и
доводят объём раствора до 25,0
мл
.
Раствор сравнения.
1,0
мл
испытуемого раствора доводят ПФА до
50,0
мл.
1,0
мл полученного раствора доводят ПФА до 20,0
мл.
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы.
Растворяют
2
мг стандартного образца
дексаметазона натрия фосфата и 2
мг
стандартного образца бетаметазона
натрия фосфата
(
примесь
B)
в ПФА и
доводят объём раствора ПФА до 100,0
мл
.
Раствор для идентификации пиков.
Растворяют 2
мг стандартного
образца дексаметазона натрия фосфата для идентификации пиков
,
содержащего примеси
A, C, D, E, F
и
G
, в
2,0
мл ПФА.
Хроматографирования условия
Колонка
15 × 0,46
см
,
силикагель
октилсилильный
эндкепированный
для хроматографии
, 5
мкм
;
Температура колонки
30 °
С
;
Предыдущая < | 3743 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF