–
примесь
D
амлодипина
–
не более 1,0
%;
–
единичная неидентифицированная примесь
–
не более 1,0
%;
–
сумма примесей
–
не более 2,0
%.
Не учитывают пики менее 0,05
% и пики
,
время удерживания которых
менее 0,25 времени удерживания амлодипина
.
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования»
(способ
1)
методом ВЭЖХ в условиях
испытания «Количественное определение»
.
Испытуемый раствор
.
Одну таблетку
помещают в мерную колбу
вместимостью
100
мл,
прибавляют
60
мл ПФ,
выдерживают
на
ультразвуковой бане
до полного распада таблеток, доводят объем раствора
тем же растворителем до метки и фильтруют через фильтр с размером пор
0,45
мкм, отбрасывая первые порции фильтрата.
10,0
мл полученного
раствора помещают в мерную колбу вместимостью
25
мл и доводят объем
раствора ПФ до метки.
При необходимости полученный раствор разводят
ПФ до концентрации
амлодипина
0,01
мг/мл
.
Стандартный раствор
. 5,0
мл стандартного
раствора
А
(«
Родственные
примеси
»)
помещают в мерную колбу вместимостью
100
мл и доводят объем
раствора ПФ до метки.
Содержание амлодипина С
20
Н
25
ClN
2
О
5
в одной таблетке в процентах
(
Х
) от заявленного количества вычисляют по формуле:
F
L
S
,
P
a
S
F
L
S
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
721
0
25
,
1
1
,
567
10
10
100
9
,
408
25
100
5
где
S
1
–
площадь основного пика на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь основного пика на хроматограмме стандартного
раствора;
a
0
–
навеска стандартного образца амлодипина безилата, мг;
P
–
содержание амлодипина безилата
в стандартном образце
амлодипина безилата
, %;
L
–
заявленное содержание амлодипина
в одной таблетке, мг
;
F
–
фактор разведения испытуемого раствора;
Предыдущая < | 3311 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF