Примесь
D
амлодипина
: 5-
метил
-3-
этил[(4
RS
)-2-[(2-
аминоэтокси)метил]
-6-
метил
-4-(2-
хлорфенил)пиридин
-3,5-
дикарбоксилат],
CAS 113994-41-5.
Хроматографируют испытуемый раствор.
Содержание примеси
D
амлодипина
в процентах (
Х
)
вычисляют по
формуле:
400
778
0
9
,
522
10
10
100
9
,
406
25
1
1
1
0
0
1
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
a
S
,
P
a
S
a
S
P
a
S
X
где
S
1
–
площадь пика примеси
D
амлодипина
на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
–
площадь пика примеси
D
амлодипина
на хроматограмме
стандартного раствора;
a
1
–
количество амлодипина в навеске порошка таблеток, мг;
a
0
–
навеска стандартного образца примеси
D
амлодипина
фумарата, мг;
P
–
содержание примеси
D
амлодипина
фумарата
в стандартном
образце
примеси
D
амлодипина
фумарата
, %;
406,9 –
молекулярная масса
примеси
D
амлодипина
;
522,9 –
молекулярная масса
примеси
D
амлодипина
фумарата
.
Содержание единичной неидентифицированной
примеси
в процентах
(
Х
i
)
вычисляют по формуле:
40
721
0
1
,
567
10
100
9
,
408
25
1
1
0
0
1
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
a
S
,
P
a
S
a
S
P
a
S
X
i
где
S
1
–
площадь пика единичной неидентифицированной
примеси
на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
–
площадь пика амлодипина
на хроматограмме
стандартного
раствора;
a
1
–
количество амлодипина в навеске порошка таблеток, мг;
a
0
–
навеска стандартного образца амлодипина безилата, мг;
P
–
содержание амлодипина безилата
в стандартном образце
амлодипина безилата
, %;
408,9
–
молекулярная масса амлодипина
;
567,1
–
молекулярная масса амлодипина
безилата.
Допустимое содержание примесей
:
Предыдущая < | 3310 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF