– 

суммарная  площадь  всех  пиков,  кроме  основного  пика,

 

не  должна 

быть более площади основного  пика на хроматограмме  раствора сравнения 
(не более 

3 %). 

Не  учитывают  пики

 

площадью  менее пика  дексаметазона

 

фосфата

 

на 

хроматограмме 

раствора 

для 

проверки 

чувствительности 

хроматографической системы

 (

менее 0,1

 %). 

Объём

 

содержимого упаковки

. 

В соответствии с ОФС «Масса (объём

) 

содержимого упаковки»

. 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Родственные примеси

» 

со следующими изменениями

. 

Раствор  стандартного  образца  дексаметазона  натрия  фосфата

. 

Около 

20 

мг  (точная  навеска)  стандартного  образца  дексаметазона  натрия 

фосфата помещают в мерную колбу вместимостью 

100 

мл, растворяют в ПФ

 

и доводят объём

 

раствора тем же растворителем до метки.

 

Хроматографируют  раствор  стандартного  образца  дексаметазона 

натрия фосфата

 

и испытуемый раствор.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме

 

раствора

 

стандартного образца дексаметазона натрия фосфата

: 

- 

эффективность  хроматографической  колонки

  (

N

),  рассчитанная  по 

пику дексаметазона

 

фосфата, должна быть не менее 2000

 

т.т.;

 

- 

фактор  асимметрии

 

пика  дексаметазона

 

фосфата

 

должен  быть  не 

более 2,0;

 

- 

относительное 

стандартное 

отклонение

 

площади 

пика 

дексаметазона

 

фосфата

 

должно быть не более 2,0

 %. 

Содержание  дексаметазона  натрия  фосфата

 

C

22

H

28

FNa

2

O

8

P 

в 

процентах

 

от заявленного количества 

(

Х

) вычисляют по формуле:

 

Предыдущая <  | 3752  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF