Раствор 

для 

проверки 

разделительной 

способности 

хроматографической  системы

. 

В  мерную  колбу  вместимостью  10

 

мл 

помещают 

25 

мг стандартного образца дексаметазона

 

фосфата

, 

растворяют в 

ПФ,  прибавляют  1

 

мл  раствора  стандартного

 

образца

 

дексаметазона

 

и  1

 

мл 

раствора  пропилпарагидроксибензоата  и  доводят  объём

 

раствора  ПФ

 

до 

метки.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

25 × 0,46 

см, силикагель октадецилсилильный 

для хроматографии (С18), 5

 

мкм;

 

Температура колонки

 

45 

°С;

 

Скорость потока

 

1,0 

мл

/

мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 254

 

нм;

 

Объём

 

пробы

 

20 

мкл

; 

Время хроматографирования

 

двукратное от времени удерживания 

основного пика.

 

Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения

 

и раствор 

для проверки разделительной способности

 

хроматографической системы

. 

Пригодность  хроматографической  системы

. 

На  хроматограмме 

раствора  для  проверки  разделительной  способности  хроматографической 
системы

 

разрешение

  (

R

) 

между

 

пиками  дексаметазона,  дексаметазона 

фосфата  и  пропилпарагидроксибензоата

 

должно  быть  не  менее  1,5.  При 

необходимости  корректируют  хроматографические

 

условия,  уменьшая 

концентрацию ацетонитрила в составе ПФ.

 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме

 

испытуемого 

раствора

 

площадь  пика  дексаметазона

 

не  должна  превышать

 

площадь

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

(не более 0,5

 %). 

Извлекаемый  объём

.  Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объём

 

лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более 

8,75 

ЕЭ  на 

1 

мг 

дексаметазона

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Предыдущая <  | 3757  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF