Примечание.

 

Примесь 

A: 1-[2,6-

дихлорфенил]

-1,3-

дигидро

-2

Н

-

индол

-2-

он, С

AS 

15362-40-0); 

примесь 

F: 2-(2,6-

дихлорфенил)

-

N

-(4-

хлорфенил)ацетамид

, CAS 

560075-65-2 

Хроматографические условия 

Колонка

 

  25 × 

0,46 см, октилсилил силикагель

 

(С8), 

5 

мкм;

 

Скорость потока

 

  1,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 2

54 

нм

; 

Объем пробы

 

  2

0 мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

  2-

кратное от времени удерживания основного 

пика

. 

Хроматографируют растворы сравнения А, Б и испытуемый раствор

. 

Относительные  времена  удерживания  компонентов

: 

диклофенак 

–  1 

(

около 25 мин

), 

примесь А 

– 

около 

0,4

; примесь 

F– 

около 0,8.

 

Пригодность  хроматографической  системы

 

с  использованием 

раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» 
со  следующим  изменением

: 

разрешение  (R)

 

между  пиками  примеси  А  и 

диклофенака должно быть не менее 6,5. 

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

: 

- 

площадь пика примеси А должна быть не более площади основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,

2 %); 

- 

площадь  пика  любой  другой  примеси  должна  быть  не  более 

0,5 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А 

(

не более 

0,1 %); 

- 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2,5 

раза  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 

А (не более 0,5 %).

 

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,25 площади основного 

пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

А (менее 0,05 %).

 

Предыдущая <  | 3777  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF