Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1

,0 

г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Тяжелые  металлы

. 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания 

1,0 

г  субстанции

 

с  использованием 

эталонного раствора 1

. 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины. 

Не более 4,67 ЕЭ на 1 мг субстанции

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

.

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 0,2 г (точная навеска) субстанции

 

растворяют в 

50 

мл уксусной 

кислоты  ледяной  и  титруют  0,1  М  раствором  хлорной  кислоты

. 

Конечную 

точку 

титрования 

определяют 

потенциометрически 

(ОФС 

«Потенциометрическое  титрование»)

 

или  с  индикатором 

– 

60  мкл  0,1  % 

раствора  кристаллического  фиолетового 

– 

до  перехода  окраски  от 

фиолетовой к зелёной.

 

Параллельно проводят контрольный

 

опыт.

 

1 

мл  0,1

 

М  хлорной  кислоты  соответствует 

31,81 

мг  натрия 

диклофенака С

14

Н

10

Cl

2

NNaO

2

. 

Хранение

. 

В плотно закрытой упаковке, в защищённом от света месте

, 

при температуре не выше 25

 °

С

. 

*Контроль  по  показателю  качества  «Бактериальные  эндотоксины»

 

проводят  в  субстанции,  предназначенной  для  производства  лекарственных 

препаратов для парентерального применения.

 

Предыдущая <  | 3778  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF