background image

опрыскивают пластинку раствором для детектирования, сушат в токе воздуха 
в  течение  10

 

мин,  затем  в  сушильном  шкафу  при  температуре  от  110  до 

115 

°С в течение 2

 

мин.

 

Хроматографическая  система  считается  пригодной,  если  на 

хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б

  (0,3 

мкг)  и  раствора  сравнения

 

В

 

(0,3 

мкг) четко видны и разделены

 

зоны

 

адсорбции.

 

На  хроматограмме  испытуемого  раствора  (100

 

мкг)  не  должно  быть 

дополнительных зон адсорбции.

 

Зону

 

адсорбции на линии старта при оценке не учитывают

Однородность  дозирования

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС «Однородность дозирования» методом спектрофотометрии

 

в условиях 

испытания «Количественное определение».

 

Испытуемый  раствор

Один  суппозиторий

 

помещают  в  коническую 

колбу вместимостью 250

 

мл, прибавляют

 

точно

 100 

мл 1

 

% раствора кальция 

хлорида  и  нагревают  на  водяной  бане  до  расплавления  основы.  Колбу 
закрывают  пробкой,  содержимое  взбалтывают  в  течение  5

 

мин  при 

периодическом нагревании, затем охлаждают на льду до застывания основы 
и  фильтруют

 

через  сухой  фильтр  в  сухую  колбу,  отбрасывая  первые  15

 

мл 

фильтрата

При  необходимости  полученный  раствор

 

разводят  водой

 

до 

концентрации диоксометилтетрагидропиримидина

 

около 0,

005 

мг

/

мл.

 

Содержание 

диоксометилтетрагидропиримидина

 

C

5

H

6

N

2

O

2

 

в 

процентах (

Х

от заявленного количества

 

в одном

 

суппозитории

 

вычисляют 

по формуле:

 

100

100

100

10

100

5

2

0

0

1

0

0

1

=

=

L

A

F

P

a

A

L

A

F

P

a

A

X

 

где

 

A

 

оптическая плотность испытуемого раствора;

 

 

A

0

 

 

оптическая плотность стандартного раствора;

 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца 

диоксометилтетрагидропиримидина, мг;

 

 

– 

содержание диоксометилтетрагидропиримидина

 

в стандартном 

образце

 

диоксометилтетрагидропиримидина

, %; 

3792