Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Скорость потока

1,0 мл/мин;

Детектор

спектрофотометрический, 254

нм

;

Объем пробы

20 мкл

;

Время

хроматографирования

кратное от времени удерживания основного

пика

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.

Пригодность хроматографической системы.

На хроматограмме

раствора сравнения:

время удерживания доксазозина должно быть не менее 5 мин

;

эффективность хроматографической системы (N)

, рассчитанная по

пику доксазозина, должна составлять не менее 3000 теоретических тарелок

;

фактор ассиметрии (A

)

пика доксазозина должен быть не более 1,3

;

относительное стандартное отклонение

площади пика

доксазозина

должно быть не более

5 %

(6 определений)

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора

площадь пика любой примеси должна быть не более площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более

0,5 %);

сумма площадей всех пиков примесей не должна более чем в 2 раза

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения

(1,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее

10 %

от площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

(менее 0,05 %)

Потеря в массе при высушивании

Не более 1,0 %. (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1 г
(точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.