background image

Скорость потока

 

 

1,0 мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 254

 

нм

Объем пробы

 

 

20 мкл

Время 

хроматографирования

 

  4-

кратное от времени удерживания основного 

пика

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. 

 

Пригодность  хроматографической  системы.

 

На  хроматограмме 

раствора сравнения:

 

время удерживания доксазозина должно быть не менее 5 мин

эффективность хроматографической системы (N)

, рассчитанная по 

пику доксазозина, должна составлять не менее 3000 теоретических тарелок

 - 

фактор ассиметрии (A

S

)

 

пика доксазозина должен быть не более 1,3

;  

относительное стандартное отклонение

 

площади пика

 

доксазозина

 

должно быть не более 

5 % 

(6 определений)

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

площадь  пика  любой  примеси  должна  быть  не  более  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 

0,5 %);  

сумма площадей всех пиков примесей не должна более чем в 2 раза 

превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения 

(1,0 %).  

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее 

10 % 

от  площади

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

(менее 0,05 %)

Потеря в массе при высушивании

Не более 1,0 %. (ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1 г 
(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.  

 

3808