Скорость потока
1,0 мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 254 нм;
Объем пробы
50 мкл
.
Режим хроматографирования
Время (мин)
ПФА (%)
ПФБ (%)
Режим
0–t
R
92
8
Изократический
t
R
–(t
R
+25)
92
→
0
8
→
100
Линейный градиент
(t
R
+25)–(t
R
+40)
0
100
Изократический
(t
R
+40)–(t
R
+55)
92
8
Изократический
t
R
–
время удерживания амоксициллина, определённое по хроматограмме
раствора сравнения В
.
Хроматографируют испытуемый раствор
,
раствор сравнения, раствор
для проверки пригодности хроматографической системы
и раствор для
идентификации примесей
.
Идентификация примесей.
Для идентификации пиков примесей
используют хроматограмму раствора для идентификации примесей
.
Относительные времена удерживания соединений.
Амоксициллин
– 1
(около 9 мин);
примесь
C – 3,4;
примесь
J
2
– 4,1;
примесь
J
3
– 4,5.
Пригодность хроматографической системы
.
На хроматограмме
раствора для проверки пригодности хроматографической системы
разрешение (R)
между пиками амоксициллина и цефадроксила должно быть
не менее 2,0.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора:
–
площадь пика примеси
J
2
не должна быть более трёхкратной
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более
3,0 %);
–
площадь пика любой
другой
примеси не должна быть
более
двукратной
площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(
не более
2,0 %);
Предыдущая < | 3317 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF