background image

Прозрачность

Препарат  должен  быть  прозрачным  (ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность

Препарат  должен  быть  бесцветным  или  выдерживать 

сравнение с эталоном 

Y

6

 (

ОФС «Степень окраски жидкостей»

). 

pH

. От 

2,8 

до 

3,8 

(ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Механические  включения

Видимые

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

1 % 

раствор 

тетрабутиламмония 

гидросульфата

10 

г 

тетрабутиламмония гидросульфата

 

помещают в мерную колбу вместимостью 

1000 

мл, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем 

до метки.

 

Растворитель

.  Диметилформамид 

–  1 

%  раствор  тетрабутиламмония 

гидросульфата  1:1.

 

Подвижная фаза А (ПФА)

. Ацетонитрил

Подвижная  фаза Б  (ПФБ)

.

 

%  раствор  тетрабутиламмония 

гидросульфата

 

Испытуемый  раствор

Точный  объем  препарата,  содержащий  около 

25 

мг  дроперидола,  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  10

 

мл  и 

доводят объем раствора растворителем до метки

Раствор сравнения

. 1,0 

мл испытуемого раствора помещают в мерную 

колбу  вместимостью 

100 

мл  и  доводят  объем  раствора  растворителем  до 

метки. 

5,0 

мл  полученного

 

раствора  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 20

 

мл и доводят объем раствора растворителем

 

до

 

метки.

 

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

Около  2

мг  (точная  навеска)  стандартного  образца  дроперидола

 

и  около 

3816