Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

площадь пика любой примеси должна быть не более площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,25

%);

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в

раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора

сравнения (не более 0,5

%).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,2 площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05

%).

Извлекаемый объем

Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

Бактериальные эндотоксины

. Не более

8,33

ЕЭ на

мг дроперидола

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Стерильность

. Препарат должен быть стерильным (ОФС

«Стерильность»).

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ

в условиях испытания «Родственные примеси»

Испытуемый раствор

Точный объем

препарата, содержащий около

2,5

мг дроперидола,

помещают

в мерную колбу вместимостью

мл и

доводят объем раствора метанолом 50

до метки

Стандартный раствор

. Около

25,0

мг (точная навеска) стандартного

образца дроперидола

помещают в мерную колбу вместимостью

100

мл,

растворяют в метаноле 50

и доводят объем раствора тем же растворителем

до метки.

10,0

мл полученного раствора помещают в мерную колбу

вместимостью

мл и доводят водой

до метки

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы

Около 2

мг (точная навеска) стандартного образца дроперидола и около

мг (точная навеска) стандартного образца бенперидола помещают в

мерную колбу вместимостью 100

мл, растворяют в метаноле 50

и доводят

объем раствора тем же растворителем до метки.

1,0

мл полученного раствора

помещают в мерную колбу вместимостью 10

мл и доводят объем раствора

метанолом 50

% до метки.