Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

ацетонитриле до объёма

10,0

мл

ПФА

К 1,0 мл полученного раствора

прибавляют

1,0 мл испытуемого раствора и доводят объём раствора ПФА до

10,0

мл.

Примечание. Примесь В:

)-2-(4-

бутилфенил)пропановая кислота,

CAS 3585-49-7.

Хроматографические условия

Колонка

15 × 0,46 см

силикагель

октадецилсилильный

для

хроматографии (С18), 5

мкм;

Температура колонки

;

Скорость потока

2,0

мл/мин;

Детектор

спектрофотометрический, 2

нм;

Объем пробы

0 мкл.

Режим хроматографирования

Время

мин

ПФА

, %

ПФБ,

Режим

0–25

100

Изократический

25–55

100

→

Линейный градиент

55–70

Изократический

Хроматографируют испытуемый раствор,

растворы сравнения и

раствор для проверки пригодности хроматорафической системы

Относительное время удерживания соединений:

ибупрофен

–

1 (около

мин), примесь В

–

около 1,1.

Пригодность хроматографической системы:

на хроматограмме

раствора для проверки пригодности хроматорафической системы

разрешение

(

) между пиками примеси В

и ибупрофена

должно быть не менее

1,5.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора

–

площадь пика любой примеси не должна более чем в 1,5 раза

превышать площадь

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

(

не более

0,15 %);