Подвижная фаза

. 

ПФА

—

ПФБ 92:8

. 

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  раствор  стандартного 

образца амоксициллина тригидрата

. 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора  стандартного  образца  амоксициллина

 

тригидрата

 

относительное 

стандартное  отклонение

 

площади  пика  амоксициллина  не  должно 

превышать 2,0

 

% (6 определений).

 

Содержание  амоксициллина  натрия 

C

16

H

18

N

3

NaO

5

S 

в  субстанции  в 

пересчёте  на  безводное

 

и  свободное  от  остаточных  органических 

растворителей

 

вещество

 

в

 

процентах (

𝑋𝑋

) 

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙

0,9235

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

∙

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

1 

−

 

площадь пика амоксициллина на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь пика амоксициллина на хроматограмме раствора

 

стандартного образца амоксициллина

 

тригидрата

; 

 

а

1 

−

 

навеска субстанции, мг;

 

 

а

0

 

−

 

навеска стандартного образца амоксициллина тригидрата, 

мг;

 

 

W 

−

 

суммарное

 

содержание воды и остаточных органических 

растворителей в испытуемой субстанции, %;

 

 

P 

−

 

содержание основного вещества в стандартном образце 

амоксициллина тригидрата, %

;

 

 

0,9235 

−

 

коэффициент пересчёта амоксициллина тригидрата в 

амоксициллин натрия

. 

Хранение

. 

В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте

 

при температуре не выше 25 

о

С

. 

 

* Приводится для информации.

 

**

Контроль  по  показателям  качества  «Аномальная  токсичность», 

«Бактериальные  эндотоксины»  и  «Стерильность»  проводят  в  субстанции, 

предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов  для 

парентерального применения.

 

Предыдущая <  | 3320  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF