Объем пробы
1 мкл;
Температура
Колонка
120 °C;
Инжектор
150 °C;
Детектор
150 °C.
Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.
Отношение площади пика
N,N
-
диметиланилина
к площади пика
нафталина на хроматограмме испытуемого раствора не должно
быть более
соответствующего отношения на хроматограмме раствора сравнения
.
2-
Этилгексановая
кислота
.
Не более 0,8
% (
ОФС «Определение 2
-
этилгексановой кислоты»
).
Вода.
Не более 3,0
% (
ОФС «Определение воды», метод 1
)
. Для
определения используют около 0,4 г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы.
Не более
0,002 %.
Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,
в зольном остатке,
полученном после сжигания
1
г субстанции, с использованием эталонного
раствора 2.
Остаточные органические растворители.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
**
Аномальная токсичность.
Субстанция должна быть нетоксичной
(
ОФС «Аномальная токсичность»
)
. Тест
-
доза 40 мг субстанции в 0,5 мл воды
для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч.
**
Бактериальные эндотоксины.
Не более 0,
1
ЕЭ на 1 мг
субстанции
(
ОФС «Бактериальные эндотоксины»
).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
**
Стерильность.
Субстанция должна быть стерильной (ОФС
«Стерильность»).
Количественное определение
.
Испытание проводят методом ВЭЖХ в
условиях
испытания
«Родственные примеси
»
со следующими изменениями
.
Предыдущая < | 3319 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF