background image

Испытуемый  раствор. 

Точную  навеску

 

содержимого

 

капсул

содержащую  0,1  г  ибупрофена

помещают  в

 

мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл,  прибавляют 

20 

мл  метанола  и  выдерживают  в  ультразвуковой  бане 

при  40

 

°С в течение  15 мин.  После охлаждения до комнатной температуры 

доводят объём раствора метанолом до метки и фильтруют.

 

Раствор  сравнения  А. 

1,0  мл  испытуемого  раствора  помещают  в 

мерную  колбу  вместимостью  100  мл  и  доводят  объём  раствора  ПФА  до 
метки

. 1,0 

мл  полученного  раствора  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 10 мл и доводят объём раствора ПФА до метки.

 

Раствор  сравнения  Б. 

1,0 мл  стандартного образца примеси В  в виде 

0,06  %  раствора  в  ацетонитриле  доводят  ПФА  до  10,0  мл.  К  1,0  мл 
полученного  раствора  прибавляют  1,0  мл  испытуемого  раствора  и  доводят 
объём раствора ПФА до 10,0 мл.

 

Примечание.  Примесь  В: 

(2

RS

)-2-(4-

бутилфенил)пропановая  кислота

CAS 3585-49-7. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

 

15 × 0,46 см

силикагель

 

октадецилсилильный

 

(С18), 5

 

мкм;

 

Температура колонки

 

  25 °

С;

 

Скорость потока

 

 

2,0 мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 214 нм;

 

Объем пробы

 

 

20 мкл.

 

Режим хроматографирования

 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–25 

100 

Изократический

 

25–55 

100→15

 

0→85

 

Линейный градиент

 

55–70 

15 

85 

Изократический

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы:

 

на  хроматограмме 

раствора сравнения Б 

разрешение

 (

R

) между пиками примеси В и ибупрофена

 

должно быть не менее 1,5.

 

Предыдущая <  | 3843  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF