L 

−

 

заявленное содержание ибупрофена

 

в препарате

, 

мг/мл

; 

 

V 

−

 

объём испытуемого образца, взятый для анализа, мл;

 

 

P 

−

 

содержание  ибупрофена

 

в  стандартном  образце

 

ибупрофена

, %. 

Допустимое содержание примесей:

 

- 

примесь Е

 – 

не более 

0,25 %; 

- 

примесь 

J – 

не более 

0,1 %; 

- 

примесь 

K – 

не более 0,1

 %; 

- 

любая другая примесь 

– 

не более 

0,1 

% для каждой примеси;

 

- 

сумма примесей 

– 

не более 

0,5 %. 

Не учитывают

 

пики растворителя, пики

 

с относительными временами 

удерживания от 0,96 до 1,02 и пики, площадь которых менее площади пика 
ибупрофена

 

на хроматограмме раствора сравнения

 

В

 

(менее 0,0

3 %). 

Извлекаемый  объём.

 

Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объём лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более  0,83

 

ЕЭ  на  1

 

мл  препарата 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Стерильность.

 

Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями

. 

Испытуемый  раствор.

 

При  необходимости  разводят  препарат 

растворителем до получения концентрации ибупрофена 

1 

мг/мл.

 

Стандартный  раствор.

 

Около 

20 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  ибупрофена  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

20 

мл

 

и

 

растворяют в растворителе, при необходимости, обрабатывая ультразвуком

. 

После  охлаждения  до  комнатной  температуры  доводят  объем  раствора 
растворителем до метки.

 

 

Предыдущая <  | 3856  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF