Хроматографируют

 

растворитель,

 

испытуемый  раствор  и  растворы 

сравнения А

, 

Б

 

и В

. 

Пригодность  хроматографической  системы:

 

на  хроматограмме 

раствора сравнения Б

: 

- 

разрешение (R) 

между пиками примеси

 

Е

 

и ибупрофена

 

должно быть 

не менее 

5,0; 

- 

факторы  асимметрии

 

пиков  (A

S

)

 

ибупрофена  и  примеси  Е  должны 

быть не более 1,8

. 

Относительные  времена  удерживания  соединений:

 

ибупрофен 

–  1,0 

(около 

9

,3 мин), примесь К 

– 

около 0,2

; 

примесь 

J  – 

около 0,5; примесь Е

  – 

около 1,

2. 

Содержание примеси Е в процентах 

(

Х

) 

вычисляют по формуле:

 

Х

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

50

𝑆𝑆

0

∙

500

∙ 𝐿𝐿 ∙ 𝑉𝑉

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃

𝑆𝑆

0

∙ 𝐿𝐿 ∙ 𝑉𝑉 ∙

10

 

где

 

S

1 

−

 

площадь  пика  примеси  Е  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0 

−

 

площадь  пика  каждой  соответствующей  примеси  на 

хроматограмме раствора сравнения Б;

 

 

a

0 

−

 

навеска стандартного образца примеси Е, мг;

 

 L 

−

 

заявленное содержание ибупрофена в 1

 

мл препарата, мг/мл;

 

 

V 

−

 

объём испытуемого образца, взятый для анализа, мл;

 

 

P 

−

 

содержание примеси Е в стандартном образце, %.

 

Содержание других примесей ибупрофена

 

в процентах (

Х

) вычисляют 

по формуле:

 

Х

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃 ∙

10

∙

50

𝑆𝑆

0

∙

500

∙

25

∙ 𝐿𝐿 ∙ 𝑉𝑉

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ 𝑃𝑃

𝑆𝑆

0

∙ 𝐿𝐿 ∙ 𝑉𝑉 ∙

25

 

где

 

S

1 

−

 

площадь  пика  каждой  из  примесей  ибупрофена

 

на 

хроматограмме испытуемого раствора;

 

 

S

0 

−

 

площадь  пика  ибупрофена

 

на  хроматограмме  раствора 

сравнения Б

; 

 

a

0 

−

 

навеска стандартного образца ибупрофена, мг;

 

Предыдущая <  | 3855  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF