background image

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы:

 

на  хроматограмме 

раствора сравнения Б 

разрешение

 (

R

) между пиками примеси В и ибупрофена

 

должно быть не менее 1,5.

 

Допустимое  содержание  примесей.

 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

площадь  пика  любой  примеси  должна  не  более  чем  в 

раза 

превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения 

(не более 

0,3 %); 

сумма площадей всех пиков примесей должна не более чем в 

10 

раз 

превышать площадь пика ибупрофена на хроматограмме раствора сравнения 

(не более 

1,0 %).  

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,3 от площади пика на 

хроматограмме раствора сравнения 

(менее 0,03

 %). 

Однородность  дозирования.

 

При  использовании  способа  1 

определение  проводят  методом  ВЭЖХ  в  условиях  испытания 
«Количественное определение» со следующими изменениями.

  

Испытуемый раствор. 

Один

 

суппозиторий

 

помещают в мерную колбу 

вместимостью 100

 

мл, прибавляют 60

 

мл метанола и выдерживают в водяной 

бане  при  40

 

°С  и  перемешивании  до  полного  растворения  суппозитории

После  охлаждения  до  комнатной  температуры  доводят  объём  раствора 
метанолом  до  метки  и  фильтруют,  отбрасывая  первые  порции  фильтрата

1,0 

мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл 

и  доводят  объём  раствора  метанолом

 

до  метки.

 

При  необходимости 

полученный  раствор  дополнительно  разводят  метанолом

 

до  получения 

концентрации ибупрофена

 0,08 

мг/мл.

 

Стандартный  раствор

.  Около  40  мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  ибупрофена  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  100

 

мл, 

растворяют в метаноле

 

и доводят объём раствора метанолом

 

до метки. 5,0

 

мл 

Предыдущая <  | 3860  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF