Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Пригодность хроматографической системы

На хроматограмме стандартного раствора

разрешение

(

) между

пиком индапамида и метилнитрозоиндолина должно быть не менее 4,0

;

на хроматограмме стандартного раствора

отношение сигнал/шум

для пика индапамида должно быть не менее 6

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме

испытуемого

раствора:

площадь пика примеси В должна быть не более

площади

основного

пика на хроматограмме стандартного раствора

(не более 0,3

%);

площадь любого дополнительного

пика должна быть не более

площади

основного пика на хроматограмме стандартного раствора

(не

более 0,1

%);

суммарная

площадь всех дополнительных пиков не должна более

чем

в 5

раз превышать площадь основного пика на хроматограмме стандартного

раствора

(не более 0,5

%).

Не учитывают пики, площадь которых менее

0,5

площади основного

пика на хроматограмме стандартного раствора

(0,05 %).

Метилнитрозоиндолин

. Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Растворы защищают от света и используют сразу же после

приготовления или хранят при температуре 4 °С не более суток.

Буферный раствор рН 2,8

. 1,5

г триэтиламина растворяют в 900

мл

воды, прибавляют фосфорную кислоту концентрированную до рН 2,8

± 0,1

доводят объём

раствора

водой до 1000

мл.

Подвижная фаза (ПФ)

Ацетонитрил

–

тетрагидрофуран

–

буферный

раствор рН

2,8 7:20:73.

Раствор метилнитрозоиндолина

. Около 1,25

мг (точная навеска)

стандартного образца метилнитрозоиндолина

помещают в мерную колбу

вместимостью 100

мл, растворяют в ацетонитриле и доводят объём

раствора

тем же растворителем до метки

. 1,0

мл полученного раствора

помещают в