мерную  колбу  вместимостью  100

 

мл  и

 

доводят

 

объём

 

раствора 

ацетонитрилом до метки

. 

Раствор  сравнения

. 25 

мг  субстанции  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  10

 

мл,  растворяют  в  1,0

 

мл  раствора  метилнитрозоиндолина

 

и  доводят  объём

 

раствора

 

водой  до  метки.  Полученный  раствор 

выдерживают в течение 1

 

ч

 

при температуре 4

 °

С и фильтруют

. 

Испытуемый  раствор

. 25 

мг  субстанции  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью  10

 

мл,  растворяют  в

  1,0 

мл  ацетонитрила

 

и  доводят  объём

 

раствора

 

водой  до  метки.  Полученный  раствор  выдерживают  в  течение 

1 

ч 

при температуре 4

 

°С и фильтруют.

 

Примечание.

 

Метилнитрозоиндолин:

 [(2

RS

)-2-

метил

-1-

нитрозо

-2,3-

дигидро

-1

H

-

индол

, CAS 85440-79-5. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

15 

см

 × 0,46 

см, силикагель октадецилсилильный 

для хроматографии

 (C18), 5 

мкм;

 

Скорость потока

 

1,4 

мл/мин;

 

Температура колонки

 

30 

°

С;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 

305 

нм;

 

Объём

 

пробы

 

100 

мкл.

 

Хроматографируют раствор сравнения.

 

Пригодность  хроматографической  системы

. 

На  хроматограмме 

раствора сравнения:

 

- 

отношение  p

/

v

 

(отношение  высоты  пика  метилнитрозоиндолина  к 

высоте  нижней  точки  кривой,  соединяющей  пик  метилнитрозоиндолина

 

с 

пиком индапамида) должно быть

 

не менее 6,7

; 

- 

отношение сигнал/шум

 

для пика метилнитрозоиндолина

 

должно быть 

не менее 3.

 

Допустимое  содержание  примесей

. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора  площадь  пика  метилнитрозоиндолина  должна  быть  не  более 

Предыдущая <  | 3892  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF