background image

разности  площадей  пиков  метилнитрозоиндолина  на  хроматограммах 
раствора сравнения и испытуемого раствора (0,0005

 %). 

Вода

.  Не  более 

3,0 %  (

ОФС  «Определение  воды»

). 

Для  определения 

используют  около  0,1  г  (точная  навеска)  субстанции  и,  в  качестве 
растворителя, 10 мл смеси 

 

хлороформ 

– 

метанол 9:1

Сульфатная  зола

Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,

001 %. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжелые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1,0

 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора

 1. 

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси»

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  стандартный  раствор

 

В

время удерживания основного пика должно быть около 10

 

мин.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора сравнения

 

В:

 

фактор асимметрии

 

пика индапамида

 

должен быть не более 2,0;

 

эффективность хроматографической колонки

, рассчитанная по пику 

индапамида, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок;

 

относительное стандартное отклонение

 

площади пика индапамида 

должно быть не более 2,0

 %. 

Содержание  индапамида 

C

16

H

16

ClN

3

O

3

в  субстанции  в  пересчёте  на 

безводное

 

и

 

свободное от остаточных органических растворителей

 

вещество 

в процентах (

Х

) вычисляют по формуле:

 

Предыдущая <  | 3893  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF