Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Железо

Не более 0,0015

Определение проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Железо» в зольном остатке, полученном после
сжигания

2,0

г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

Медь

. 1,5

г субстанции прокаливают в фарфоровом тигле, остаток

растворяют в 5

мл азотной кислоты, разбавляют водой до 15

мл и фильтруют.

К 5

мл фильтрата прибавляют 5

мл 10

% раствора аммиака

и фильтруют;

фильтрат не должен окрашиваться в голубой цвет.

Остаточные органические растворители

В соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

Аномальная токсичность

. Субстанция должна быть нетоксичной

(ОФС «Аномальная токсичность»). Тест

доза

– 4

мг субстанции в 0,5

мл

0,8

% раствора

N-

метилглюкамина на мышь, внутривенно. Срок наблюдения

ч.

Бактериальные эндотоксины

Не более 0,29

ЕЭ на 1

мг субстанции.

Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции

мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 60

раз.

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Определение проводят методом

спектрофотометрии

(ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и

видимой областях»)

Около 0,1

г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу

вместимостью 100

мл, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до

метки. 1,0

мл полученного раствора помещают в мерную колбу

вместимостью 100

мл и доводят объем раствора водой до метки.

Измеряют оптическую плотность полученного раствора на

спектрофотометре в максимуме поглощения при 241

нм в кювете с толщиной

слоя 10

мм.