Хроматографические условия
Колонка
– 10 ×
0,4 см, октадецилсилил силикагель
(С18)
, 3
мкм;
Скорость потока
–
1,5 мл/мин;
Детектор
–
спектрофотометрический, 225
нм;
Объем пробы
–
10 мкл.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА
, %
ПФБ,
%
Режим
0–20
80
→
50
20
→
50
Линейный градиент
20–25
50
50
Изократический
25–30
80
20
Изократический
Хроматографируют
раствор
для
проверки
пригодности
хроматографической системы,
раствор сравнения и испытуемый раствор
.
Пригодность хроматографической системы.
На
хроматограмме
раствора
для
проверки
пригодности
хроматографической системы
разрешение (R)
между пиками
итраконазола
и
миконазола
должно быть не менее 2,0.
Относительные времена удерживания соединений
.
Итраконазол
– 1,0
(около 11 мин)
,
миконазол
-
около 0,95
.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого раствора
:
–
площадь пика любой примеси должна быть не более площади пика
итраконазола на хроматограмме раствора сравнения (не более
0,5 %);
–
сумма площадей пиков всех примесей не должна более чем в 2,5 раза
превышать площадь пика основного пика
на хроматограмме раствора
сравнения (не более
1,25 %).
Не учитывают пики, площадь которых менее 10 % от площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(менее
0,05 %).
Предыдущая < | 3917 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF