Сульфатная зола

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади основного

пика на хроматограмме раствора

сравнения (менее 0,1 %), а также пики,

элюируемые перед

примесью

и после примеси В.

Вода

. Не менее

4,0

% и не более

6,0 % (

ОФС

Определение

воды»

метод 1

Для определения используют около 0,5 г (точная навеска)

субстанции.

Сульфатная зола

. Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы

. Не более 0,0025 %.

Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяж

лые металлы», метод 2, в зольном

остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием

эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители.

соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

Аномальная токсичность.

Субстанция должна быть нетоксичной

(ОФС «Аномальная токсичность»). Тест

доза 50 мг субстанции

суспендированной в 1 мл 1

% желатина, перорально. Срок наблюдения 7

суток.

Контроль проводят для субстанции, предназначенной для производства

лекарственных препаратов для перорального применения.

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

Микробиологическая

чистота»

Количественное

определение

Определение

проводят

методом

ВЭЖХ

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Растворитель

. 6,7

г дикалия гидрофосфата растворяют в 900 мл воды,

доводят рН раствора до 8

фосфорной кислотой

концентрированной

доводят объем

водой до 1

Смешивают 40 объемов полученного раствора

60 объемов ацетонитрила.