background image

Подвижная  фаза  (ПФ)

.  6,7 

г  дикалия  гидрофосфата  растворяют  в 

900 

мл воды, доводят рН раствора до 11

,0 

раствором калия гидроксида

 10 % 

и

 

доводят объем

 

водой до 1

 

л

Смешивают 40 объемов полученного раствора 

и 60 объемов ацетонитрила.

 

Испытуемый  раствор

.  Около  50  мг  (точная  навеска)  субстанции

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл,  растворяют  в 

мл

 

ацетонитрила,  доводят  объем  раствора  растворителем

 

до  метки  и 

перемешивают. 

 

Стандартный  раствор

.  Около  50  мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  азитромицина  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл, 

растворяют в 2 мл

 

ацетонитрила, доводят объем раствора растворителем

 

до 

метки и перемешивают. 

 

Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

.  5 

мг  субстанции

 

и  5  мг  стандартного  образца  примеси  А  азитромицина 

растворяют в 

0,5 

мл ацетонитрила и доводят

 

растворителем до 10 мл.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

 

25  ×  0,46  см  с  октадецилсилил  винил  полимером 

для хроматографии, 5 мкм;

 

Температура

 

колонки

 

  4

0 ºС

Скорость потока

 

 

1 мл/мин

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 210 нм

Объем пробы

 

  10 

мкл

Хроматографируют 

раствор 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы, стандартный и испытуемый растворы. 

   

Время удерживания

 

пика азитромицина составляет около 10 мин. 

 

Пригодность  хроматографической  системы. 

На

 

хроматограмме

 

раствора

 

для проверки пригодности хроматографической системы

разрешение  (R)

 

между

 

пиками

 

азитромицина

 

и

 

примеси

 

А

 

должно

 

быть

 

не

 

менее

 3,0; 

Предыдущая <  | 3270  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF