Пригодность хроматографической системы.

 

На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности 

хроматографической системы

 

разрешение (R)

 

между пиками амоксициллина 

и цефадроксила должно быть не менее 2,0.

 

На хроматограмме раствора сравнения:

 

– 

относительное 

стандартное 

отклонение

 

площади 

пика 

амоксициллина должно быть не более 2

 % (6 

определений)

; 

– 

фактор асимметрии

 

пика

(A

s

)

 

амоксициллина должен быть не более 

2,0; 

– 

эффективность  хроматографической  колонки  (N)

,  рассчитанная  по 

пику  амоксициллина,  должна  составлять  не  менее  1500  теоретических 
тарелок

. 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать

 

площадь

 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1

 %); 

– 

площадь  пика  только  одной  примеси  может  превышать  площадь 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения,  но  не  более  чем  в 

1,5 

раза (не более 1,5

 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  превышать

 

пятикратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения 
(не более 5

 %). 

Однородность  дозирования

. 

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС  «Однородность  дозирования»

 

(способ

 

1  или  способ

 2

).  При 

использовании способа

 

1 определение проводят

 

методом ВЭЖХ в условиях 

испытания «Количественное определение».

 

Испытуемый  раствор

.  Одну  таблетку  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 250

 

мл, прибавляют 200

 

мл ПФА и перемешивают в течение 

15 

мин.  Смесь  выдерживают

 

на  ультразвуковой  бане  до  полного  распада 

таблетки

, 

после  охлаждения  до  комнатной  температуры

 

доводят  объем 

Предыдущая <  | 3348  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF