Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ

, % 

Режим

 

0–t

R

 

85 

15 

Изократический

 

t

R

–(t

R

+30) 

85

→

0 

15

→

100 

Линейный градиент

 

(t

R

+30)–(t

R

+45) 

0 

100 

Изократический

 

(t

R

+45)–(t

R

+60) 

85 

15 

Изократический

 

t

R 

– 

время удерживания ампициллина, определённое по хроматограмме раствора сравнения В.

 

 

Хроматографируют  испытуемый  раствор

, 

раствор  сравнения,  раствор 

для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

 

и  раствор  для 

идентификации примесей

. 

Идентификация  примесей.

 

Для  идентификации  пиков  примесей 

используют хроматограмму раствора для идентификации примесей

.  

Относительные  времена  удерживания  соединений.

 

Ампициллин 

–  1; 

ампициллина димер 

– 2,8.  

Пригодность  хроматографической  системы

: 

на  хроматограмме 

раствора  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

 

при 

ПФА

—

ПФБ

  85:15 

разрешение (R)

 

между пиками ампициллина и цефрадина

 

должно быть не менее 2,0.

 

Допустимое  содержание  примесей

. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  ампициллина  димера  не  должна  быть  более 

4,5- 

кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения 

(

не 

более 

4,5 %); 

 – 

площадь  пика  любой  другой  примеси  не  должна  быть  более 

двукратной

 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения 

(не более 2,0 %); 

 

– 

суммарная площадь пиков всех примесей не

 

должна более чем в 5 раз 

превышать

 

площадь

 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения 

(

не более 

5,0 %).  

Предыдущая <  | 3355  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF