background image

Детектор

 

150 °C. 

 

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.

  

Отношение  площади  пика 

N,N

-

диметиланилина

 

к  площади  пика 

нафталина  на  хроматограмме  испытуемого  раствора  не  должно  быть  более 
соответствующего

 

отношения на хроматограмме раствора сравнения. 

 

 2-

Этилгексановая  кислота. 

Не  более  0,8  %.  (ОФС  «Определение  2

-

этилгексановой кислоты»

). 

Вода.

 

Не  более 

2,0 %  (

ОФС  «Определение  воды»,  метод  1

). 

Для 

определения используют

 

около 0,3

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы.

 

Не  более  0,002%.

 

Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания 

1,0 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 2

.  

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

**

Аномальная  токсичность. 

Субстанция  должна  быть  нетоксичной

 

(

ОФС  «Аномальная  токсичность»

)

.  Тест

-

доза 

–  4

0  мг  субстанции  в  0,5  мл 

воды для инъекций на мышь,

 

внутривенно. Срок наблюдения 48 ч.

 

**

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 0,1 ЕЭ

 

на 1 мг субстанции

 

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

Микробиологическая

 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

**

Стерильность.

 

Субстанция  должна  быть  стерильной  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

Испытание проводят методом ВЭЖХ в 

условиях испытания «Родственные примеси»

 

со

 

следующими изменениями

Подвижная фаза

ПФА

ПФБ 

85:15. 

Предыдущая <  | 3357  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF