background image

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  раствор  стандартного 

образца ампициллина

Пригодность  хроматографической  системы.

 

Хроматографическая 

система считается пригодной, если

 

на хроматограмме раствора стандартного 

образца  ампициллина

 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади 

пика ампициллина не превышает 2,0

 

% (6 определений).

 

Содержание  ампициллина  натрия 

C

16

H

18

N

3

NaO

4

в  субстанции  в 

пересчёте  на  безводное  и  свободное  от  остаточных  органических 
растворителей вещество в процентах (

𝑋𝑋

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

1,0629

∙ 𝑃𝑃 ∙

100

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

(100

− 𝑊𝑊

)

 

где

 

S

 

площадь пика ампициллина на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь пика ампициллина на хроматограмме раствора

 

стандартного образца ампициллина

 

а

 

навеска субстанции, мг;

 

 

а

0

 

 

навеска стандартного образца ампициллина безводного, мг;

 

 

 

суммарное содержание воды и остаточных органических 

растворителей в субстанции, %;

 

 

 

содержание ампициллина в стандартном образце 

ампициллина безводного

, %;

 

 

1,0629 

 

коэффициент пересчёта

 

ампициллина в ампициллин натрия

 

Хранение

. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света

 

месте

 

* Приводится для информации.

 

*

*Контроль  по  показателям  качества  «Аномальная  токсичность», 

«Бактериальные  эндотоксины»  и  «Стерильность»  проводят  в  субстанции, 

предназначенной  для  производства  лекарственных  препаратов  для 

парентерального применения.

 

3358