Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

1 или стерильное обезжиренное молоко, если нет других указаний в
нормативной документации.

Реактивы, используемые в испытании:

•

титрованный 0,1 М раствор натрия гидроксида;

•

индикатор – 1%

раствор

фенолфталеин.

Особенности отбора и подготовки образцов для анализа

От каждой испытуемой серии лекарственного средства, независимо от

ее  объема,  методом  случайной  выборки  отбирают  по  2  образца.  В  случае,
если  испытуемый  образец  (т.е.  таблетка/капсула/суппозиторий)  содержит  1
дозу, то в 1 образец объединяют 3 таблетки/капсулы/суппозитория.

Испытания проводят, соблюдая правила асептики.

Особенности подготовки испытуемого образца в зависимости от

лекарственной формы (если нет других указаний в нормативной
документации):

Лиофилизаты

– испытуемый образец (каждый образец в отдельности)

разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на
1 дозу препарата и перемешивают пипеткой 8–10 раз.

По 2,5 мл полученной суспензии каждого образца вносят в пробирки

вместимостью 50 мл, содержащие по 25 мл питательной среды. Пробирки с
посевами испытуемых образцов помещают в термостат при температуре
(38±1)

С и инкубируют в течение 48 – 72 ч (сроки инкубации зависят от вида

микроорганизма).
2.

Таблетки

– каждый образец в отдельности предварительно растирают

(асептически) в ступке до гомогенного состояния и дробно добавляют
0,9 % раствор натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу и перемешивают
пипеткой 8–10 раз.

По 2,5 мл полученной суспензии каждого образца вносят в пробирки

С и инкубируют в течение 48 – 72 ч (сроки инкубации зависят от вида