Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

полученной суспензии в соответствии со стандартным образцом мутности 5
ОЕ в соответствии с ОФС «Определение концентрации микробных клеток».

Отбор и подготовка образцов для анализа

Методом случайной выборки отбирают образцы от каждой серии

препарата. Посевы проводятся в стерильных условиях.

Пробиотические

производственные

штаммы-продуценты

(лиофилизаты) восстанавливают до первоначально высушенного объема (но
не менее 10

микробных клеток/мл), добавляя в лиофилизат стерильный

0,9 % раствор натрия хлорида.

Особенности подготовки испытуемого образца препарата

пробиотиков в зависимости от лекарственной формы (если нет других
указаний в нормативной документации):

Лиофилизаты

−

разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида из

расчета 1 мл на 1 дозу и перемешивают пипеткой 8–10 раз.

Таблетки

−

предварительно растирают в ступке (асептически) до

гомогенного состояния дробно добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида
из расчета 1 мл на 1 дозу и перемешивают пипеткой 8–10 раз.

Порошки

– содержимое пакета (саше) высыпают в пробирку,

содержащую 25 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, и
перемешивают путем энергичного встряхивания в течение 10 мин.

Капсулы

−

содержимое капсулы вносят в пробирку, добавляют 1 мл

стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида и перемешивают до
гомогенного состояния.

Суппозитории

−

вносят в пробирку, добавляют до общего объема 10 мл

стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида, предварительно нагретый до
температуры (37 + 1)

С. Пробирки с суппозиториями помещают на

водяную баню при температуре (39 ± 1)

С. Через 10–30 мин содержимое

пробирок перемешивают до гомогенного состояния и освобождают от
жировой основы (как описано выше в разделе 2).