background image

полученной суспензии в соответствии со стандартным образцом мутности 5 
ОЕ в соответствии с ОФС «Определение концентрации микробных клеток».  

Отбор и подготовка образцов для анализа 

Методом  случайной  выборки  отбирают  образцы  от  каждой  серии 

препарата. Посевы проводятся в стерильных условиях. 

Пробиотические 

производственные 

штаммы-продуценты 

(лиофилизаты) восстанавливают до первоначально высушенного объема (но 
не менее 10

микробных клеток/мл), добавляя в лиофилизат стерильный 

 0,9 % раствор натрия хлорида. 

Особенности  подготовки  испытуемого  образца  препарата 

пробиотиков  в  зависимости  от  лекарственной  формы  (если  нет  других 
указаний в нормативной документации):  

1. 

 

Лиофилизаты 

  

разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида из 

расчета 1 мл на 1 дозу и перемешивают пипеткой 8–10 раз. 

2. 

 

Таблетки

 

  предварительно  растирают  в  ступке  (асептически)  до 

гомогенного состояния дробно добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида 
из расчета 1 мл на 1 дозу и перемешивают пипеткой 8–10 раз.  

3. 

 

Порошки

  –  содержимое  пакета  (саше)  высыпают  в  пробирку, 

содержащую  25  мл  стерильного  0,9  %  раствора  натрия  хлорида,  и 
перемешивают путем энергичного встряхивания в течение 10 мин.  

4. 

 

Капсулы

 

  содержимое  капсулы  вносят  в  пробирку,  добавляют  1  мл 

стерильного  0,9  %  раствора  натрия  хлорида  и  перемешивают  до 
гомогенного состояния. 

5. 

 

Суппозитории 

 вносят в пробирку, добавляют до общего объема 10 мл 

стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида, предварительно нагретый до 
температуры  (37  +  1) 

о

С.  Пробирки  с  суппозиториями  помещают  на 

водяную баню при температуре (39 ± 1) 

о

С. Через 10–30 мин содержимое 

пробирок  перемешивают  до  гомогенного  состояния  и  освобождают  от 
жировой основы (как описано выше в разделе 2). 

 

2822