Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0011.15

Требования к клеточным культурам
- субстратам производства
биологических лекарственных
препаратов

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к

первичным  и  перевиваемым  (диплоидным  и  гетероплоидным)  клеточным
культурам  (КК)  человека  и  животных,  применяемым  в  качестве  субстратов
производства  и  контроля  вирусных  вакцин.  Применение  КК  для
производства  и  контроля  биологических  лекарственных  препаратов  (БЛП)
основано  на  системе  создания  главного  (ГБК)  и  рабочего  (РБК)  банков
клеток.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Клеточная линия (КЛ)

— популяция клеток с определенными

характеристиками,

полученная

путем

последовательного

субкультивирования первичной ткани донора в системе

in vitro.

Посевной пул клеток (ППК)

— клеточная линия, полученная из

одного вида ткани донора на определенном уровне пассажа и сохраняемая

контейнерах в равных частях однородного состава при температуре не выше
минус 70

С. Один или несколько контейнеров используются для создания

главного банка клеток.

Главный банк клеток (ГБК

) ― запас клеток, полученных из одного

посевного пула клеток, сохраняемых в контейнерах в равных частях
однородного состава на определенном уровне пассажа при температуре не