background image

субклеточных элементов и др.) вызывать онкогенную трансформацию клеток 
при введении животным (при этом опухоль  состоит из клеток хозяина). 

Туморогенность

  ―  способность  клеток  образовывать  опухоли  у 

чувствительных  животных  в  месте  введения,  возможно  с  образованием 
метастазов (опухоль состоит из инокулированных клеток). 

Пассаж 

― перенос клеток из одного культурального сосуда в другой 

для размножения и накопления необходимого количества клеточной массы. 

Эндогенный вирус (например, ретровирус) 

― вирус, геном которого  

интегрируется  в  геном  чувствительной  клетки  хозяина  и  наследуется  ее 
потомками. 

1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 

Использование  в  качестве  субстрата  для  производства  перевиваемых 

клеточных  линий  (ДКК  и  ГКК)  возможно  только  при  создании  системы 
клеточных банков. 

Процесс  производства  БЛП  в  клеточных  культурах  основан  на 

современной  технологии,  обеспечивающей  высокую  степень  очистки 
получаемого  продукта  от  клеточных  компонентов  и  контаминирующих 
агентов, в том числе эндогенных вирусов, клеточной и инфекционной ДНК. 
Технологический процесс должен быть валидирован. 

Клеточные культуры, используемые в производстве БЛП, получаемые 

из тканей животных и птиц, должны быть стерильными, жизнеспособными, 
морфологически  однородными,  неонкогенными,  нетуморогенными  и  не 
содержать посторонних агентов. 

При  производстве  БЛП  путем  культивирования  клеточных  культур 

должны  использоваться  культуральные  питательные  среды,  сыворотки, 
трипсин 

и 

другие 

реактивы, 

разрешенные 

в 

производстве 

иммунобиологических препаратов. 

 Результаты, полученные при изучении и аттестации главных (ГБК) и 

рабочих  (РБК)  банков  клеток,  оформляют  в  виде  паспорта  и  передают  для 
рассмотрения  вместе  с  протоколами  исследований  и  материалами  по 

2837