background image

методами  молекулярной  биологии  для  подтверждения  стабильности 
первоначальных биологических свойств.  

Отсутствие  посторонних  микроорганизмов  и  грибов

.  Испытание 

выполняют с использованием разнообразных селективных питательных сред 
для того, чтобы в выбранных условиях инкубации был обеспечен рост всех 
вероятных  контаминантов.  Штамм  не  должен  содержать  посторонней 
микрофлоры.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Микробиологическая чистота».

  

Количественное  содержание  живых  микроорганизмов  штамма. 

Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической 
активности пробиотиков». Содержание живых микроорганизмов выражают в 
определенном объеме (в 1 мл, в 1 дозе, в 1 ампуле/флаконе). 

Антагонистическая  активность

.  Антагонистическую  активность 

штамма  в  отношении  патогенных  и  условно-патогенных  микроорганизмов 
определяют микробиологическим методом, например, методом отсроченного 
антагонизма  на  плотной  среде  по  зонам  задержки  роста  тест-штаммов  или 
методом  совместного  культивирования  (определение  проводят  в 
соответствии  с  ОФС  «Определение  специфической  активности 
пробиотиков»). Штамм должен проявлять антагонистическую активность по 
отношению  к  тест-штаммам  патогенных  и  условно-патогенных 
микроорганизмов  и  не  должен  угнетать  рост  представителей  нормофлоры. 
Тест-штаммы  должны  быть  депонированы  в  национальной  или 
международной  коллекции  с  указанием  источника  и  даты  выделения, 
характеристики  биологических  свойств.  Перечень  тест-штаммов  для 
контроля  антагонистической  активности  определяют  на  основании 
результатов  клинических  (лечебное  действие)  и  микробиологических 
(влияния  на  определенную  группу  патогенных  и  условно-патогенных 
микроорганизмов)  испытаний  эффективности  и  безопасности  конкретных 
групп препаратов. 

Предыдущая <  | 2857  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF