Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

оценки механизма их терапевтического действия при введении способом,
рекомендованным для человека.

12.

В готовой форме препарата пробиотика оценивают соотношение

терапевтической  и  безопасной  дозы  (клинические  исследования,  фаза  I  –
оценка  переносимости,  безопасности,  терапевтического  действия,
подтверждение  механизма  действия),  сохранение  способности  к  продукции
биологически  активных  веществ,  наличие  живых  микробных  клеток  на
протяжении  срока  годности  экспериментально-производственных  серий
препарата.

13.

Рекомендуемый для изготовления пробиотических препаратов

штамм  должен  быть  депонирован  в  официальной  национальной  или
международной  коллекции  с  указанием  источника  и  даты  выделения,
характеристики его биологических свойств.

Штаммы, используемые при производстве пробиотиков, должны быть

проверены по всем биологическим свойствам в соответствии с
регламентированными требованиями. Проверка проводится не реже 1 раза в
год.

Подлинность

. Штамм должен быть идентифицирован до вида с

помощью  микробиологических  методов  (например,  микроскопического,
бактериологического,  биохимического  и  т.п.),  которые  могут  быть
дополнены  методами  молекулярной  биологии  (например,  амплификация
нуклеиновых  кислот  или  секвенирование  для  подтверждения  стабильности
генома штамма). Штамм должен обладать однородными морфологическими,
тинкториальными,  биохимическими  и  культуральными  свойствами  без
признаков диссоциации.

Специфическая безопасность.

Безопасность штамма определяется

биологическими методами

in vivo

(например, исследованием безвредности,

токсичности, токсигенности, вирулентности и т.п.) в соответствии с ОФС
«Безопасность пробиотиков в тестах

in vivo

», которые могут быть дополнены