Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

4. Изменения миокарда, эндокарда и перикарда (отек стромы,

миоцитолиз, мукоидное набухание миокардиоцитов, воспалительная
инфильтрация и продуктивная реакция).

5. Характер и степень выраженности изменений в клубочковом и

канальцевом аппарате почек.

6. Характер перестройки в органах иммунитета и кроветворения

(тимусе, селезенке, лимфатических узлах, костном мозге).

7. Дистрофические и микроциркуляторные изменения в ЦНС.
Патологические изменения, возникающие у животных после введения

высоких доз пробиотика, дают ценную информацию для характеристики его
токсических  свойств.  Однако  эта  информация  должна  быть  подвергнута
тщательному  анализу  и  полученные  результаты  следует  рассматривать  в
качестве  предупреждения,  а  не  противопоказания  для  клинических
испытаний.

При решении вопроса о возможности передачи препарата на

клиническое изучение исследователь должен учесть следующие факторы:

1. Соотношение терапевтической и безопасной дозы (LD

или

максимально переносимой дозы).

2. Характер и обратимость выявленной патологии.
Заключение должно содержать суждения исследователей о степени

воздействия  штамма  или  препарата  на  внутренние  органы  испытуемых
животных  при  исследовании  «острой»  и  «хронической»  токсичности  для
оценки  возможных  побочных  реакций  и  определения  необходимых
ограничений при клинических испытаниях.

4.5.

Содержание отчета об исследовании «острой» и «хронической»

токсичности

Отчет об изучении «острой» и «хронической» токсичности испытуемого

пробиотического штамма или препарата пробиотика должен быть составлен
по определенному плану и содержать следующие необходимые разделы.

Введение (цель и задачи исследования).