background image

2)

 

Материалы  и  методы  (биологические  характеристики 

производственного штамма и препарата, характеристики животных, условия 
их содержания, методы формирования групп и отработки доз, способы забоя 
животных, методы приготовления гистологических препаратов). 

3)

 

Результаты исследований (описание макро– и микроскопических 

изменений). 

4)

 

Заключение о наличии или отсутствии «острой» и «хронической» 

токсичности  испытуемого  штамма  или  препарата,  в  котором  указываются 
возможные  побочные  эффекты  и ограничения для  проведения  клинических 
испытаний. 

Результаты  макро-  и  микроскопического  исследования  органов 

животных, получавших исследуемый препарат, препарат сравнения, а также 
контрольных  животных  регистрируют  в  протоколах  и  заносят  в 
регистрационную  карту;  документируют  микрофотографиями  (табл.  6  и  7). 
На  основании  полученных  результатов  оформляют  заключение  о 
токсических свойствах испытуемого препарата. Указанные материалы вместе 
с  другими  формами  документации  представляют  в  соответствующий 
Государственный  уполномоченный  орган.  Гистологические  препараты  и 
парафиновые  блоки  сохраняют  до  принятия  решения  по  результатам 
доклинического испытания препарата. 
Таблица  6  –  Форма  протокола  для  макроскопического  исследования  по 

результатам  исследования  «острой»  и  «хронической»  токсичности 

пробиотического штамма

 

Сроки 

проведе-

ния 

опыта 

Испытуемый 

материал 

Способ 

введения 

испытуемого 

материала 

Вид/линия 

животных 

Количе-

ство 

живот-

ных 

Описание 

макроскопи-

ческих 

изменений 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 

2899