background image

установлено  предельно  допустимое  содержание  ДНК,  следует  проводить 
сравнение  с  результатом  ПЦР  стандартного  образца  с  соответствующей 
концентрацией.  

Для  количественного  определения  специфической  нуклеиновой 

кислоты следует использовать метод ПЦР в реальном времени и стандартный 
образец, аттестованный в установленном порядке. 

Обеспечение качества 

Используемое оборудование должно быть аттестовано в установленном 

порядке. 

Методика на основе ПЦР для неколичественного определения должна 

быть 

охарактеризована 

по 

специфичности 

и 

аналитической 

чувствительности.  Аналитическую  чувствительность  определяют  как  
минимальное  количество  целевых  последовательностей  (ДНК/РНК)  в 
единице объема образца, которое может быть обнаружено в 100 % образцов 
при  10-кратном  проведении  анализа  или  в  95  %  образцов  при  24-кратном 
проведении  анализа.  Количество  ДНК/РНК  может  быть  выражено  в 
международных единицах или числом копий. 

Методика  для  количественного  определения  должна  быть 

охарактеризована по специфичности, диапазону линейности, правильности и 
прецизионности.  Для  установления  указанных  характеристик  используются 
соответствующие  международные  стандартные  образцы,  а  также 
стандартные образцы, аттестованные в установленном порядке.

 

 

Стандартные и контрольные образц

ы 

 

Используемые  стандартные  образцы  должны  быть  аттестованы  в 

установленном  порядке,  контрольные  образцы  –  охарактеризованы  по 
необходимым  показателям.  Могут  использоваться  стандартные  и 
контрольные образцы набора реагентов после валидации методики. 

При  каждой  постановке  ПЦР  необходимо  предусмотреть 

использование следующих образцов: 

 

положительный  стандартный  и/или  контрольный  образец, 

2906