Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

основу которых действующие вещества введены в виде суспензии.

Методика определения, включая пробоподготовку, а также

нормативные  требования  к  размеру  частиц  указывают  в  фармакопейной
статье или нормативной документации. Размер частиц не должен превышать
100 мкм,  если  другое не  указано  в фармакопейной статье  или  нормативной
документации, то

Однородность массы.

Испытание проводят в соответствии с

требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных
форм».

Испытание не применяют, если в фармакопейной статье или

нормативной документации предусмотрено испытание по показателю
«Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

Растворение.

Испытание проводят, если указано в фармакопейной

статье  или  нормативной  документации,  в  соответствии  с  требованиями
ОФС «Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»  для
суппозиториев на гидрофильной основе или в соответствии с требованиями
ОФС «Растворение  для  суппозиториев  на  липофильной  основе»  для
суппозиториев  на  липофильной  основе.  Условия  проведения  испытания,
нормативные требования должны быть указаны в фармакопейной статье или
нормативной документации.

Распадаемость.

Испытание проводят, если указано в фармакопейной

статье

или

нормативной

документации,

соответствии

ОФС «Распадаемость

суппозиториев

вагинальных

таблеток».

Суппозитории  на  липофильной  основе  должны  распадаться  в  течение  не
более  чем  через  30 мин;  суппозитории  на  гидрофильной  основе  –  не  более
чем  через  60 мин.,  если  другое  не  указано  в  фармакопейной  статье  или
нормативной документации.

Если в фармакопейной статье или нормативной документации

предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то испытание по
показателю «Распадаемость» проводить не требуется.