background image

основу которых действующие вещества введены в виде суспензии. 

Методика  определения,  включая  пробоподготовку,  а  также 

нормативные  требования  к  размеру  частиц  указывают  в  фармакопейной 
статье или нормативной документации. Размер частиц не должен превышать 
100 мкм,  если  другое не  указано  в фармакопейной статье  или  нормативной 
документации, то  

Однородность  массы. 

Испытание  проводят  в  соответствии  с 

требованиями  ОФС «Однородность  массы  дозированных  лекарственных 
форм». 

Испытание  не  применяют,  если  в  фармакопейной  статье  или 

нормативной  документации  предусмотрено  испытание  по  показателю 
«Однородность дозирования» для всех действующих веществ. 

Растворение.

  Испытание  проводят,  если  указано  в  фармакопейной 

статье  или  нормативной  документации,  в  соответствии  с  требованиями 
ОФС «Растворение  для  твердых  дозированных  лекарственных  форм»  для 
суппозиториев на гидрофильной основе или в соответствии с требованиями 
ОФС «Растворение  для  суппозиториев  на  липофильной  основе»  для 
суппозиториев  на  липофильной  основе.  Условия  проведения  испытания, 
нормативные требования должны быть указаны в фармакопейной статье или 
нормативной документации.

 

Распадаемость.

  Испытание  проводят,  если  указано  в  фармакопейной 

статье 

или 

нормативной 

документации, 

в 

соответствии 

с 

ОФС «Распадаемость 

суппозиториев 

и 

вагинальных 

таблеток». 

Суппозитории  на  липофильной  основе  должны  распадаться  в  течение  не 
более  чем  через  30 мин;  суппозитории  на  гидрофильной  основе  –  не  более 
чем  через  60 мин.,  если  другое  не  указано  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации. 

Если  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации 

предусмотрено  испытание  по  показателю  «Растворение»,  то  испытание  по 
показателю «Распадаемость» проводить не требуется. 

1930