background image

Методика  определения  размера  частиц  методом  оптической 

микроскопии.

 Определенное количество суспензии, соответствующее 10 мкг 

твердого действующего вещества, вносят в счетную камеру или с помощью 
микропипетки  наносят  на  предметное  стекло  и  просматривают  под 
микроскопом  всю  площадь  образца.  Вначале  образец  просматривают  при 
малом  увеличении  (например,  50×),  отмечая  частицы  с  максимальным 
размером более 25 мкм. Затем проводят измерение этих частиц при большем 
увеличении (например, от 200× до 500×).

 

Не  допускается  наличие  частиц  с  максимальным  размером  более 

100 мкм,  если  не  указано  иное  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации. 

Для  суспензий,  предназначенных  для  применения  в  форме  капель 

глазных  (капель  глазных  суспензионного  типа)  на  10 мкг  твердого 
действующего  вещества  должно  приходиться  не  более  20 частиц  с 
максимальным  размером  более  25 мкм,  из  них 

  не  более  2  частиц  с 

максимальным  размером  более  50 мкм,  не  допускается  наличие  частиц  с 
максимальным размером более 90 мкм. 

Проходимость  через  иглу. 

Испытание  проводят  для  суспензий, 

предназначенных  для  парентерального  применения  в  соответствии  с 
методикой,  указанной  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  Суспензия  должна  свободно  проходить  в  шприц  через  иглу 
0,8×40,  если  не  указано  иначе  в  фармакопейной  статье  или  нормативной 
документации.  

Седиментационная  устойчивость.

  Испытание  проводят  по 

следующей  методике.  Лекарственный  препарат  тщательно  взбалтывают  и 
переносят  из  флакона  (или  другой  упаковки,  указанной  в  фармакопейной 
статье или нормативной документации) в мерный цилиндр или стеклянную 
пробирку.  Флакон  (или  другую  соответствующую  упаковку)  также 
осматривают. Для осмотра полимерного флакона его разрезают на части. На 

1936