Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Методика определения размера частиц методом оптической

микроскопии.

Определенное количество суспензии, соответствующее 10 мкг

твердого действующего вещества, вносят в счетную камеру или с помощью
микропипетки  наносят  на  предметное  стекло  и  просматривают  под
микроскопом  всю  площадь  образца.  Вначале  образец  просматривают  при
малом  увеличении  (например,  50×),  отмечая  частицы  с  максимальным
размером более 25 мкм. Затем проводят измерение этих частиц при большем
увеличении (например, от 200× до 500×).

Не допускается наличие частиц с максимальным размером более

100 мкм, если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной
документации.

Для суспензий, предназначенных для применения в форме капель

глазных  (капель  глазных  суспензионного  типа)  на  10 мкг  твердого
действующего  вещества  должно  приходиться  не  более  20 частиц  с
максимальным  размером  более  25 мкм,  из  них

−

не более 2 частиц с

максимальным размером более 50 мкм, не допускается наличие частиц с
максимальным размером более 90 мкм.

Проходимость через иглу.

Испытание проводят для суспензий,

предназначенных  для  парентерального  применения  в  соответствии  с
методикой,  указанной  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.  Суспензия  должна  свободно  проходить  в  шприц  через  иглу
0,8×40,  если  не  указано  иначе  в  фармакопейной  статье  или  нормативной
документации.

Седиментационная устойчивость.

Испытание проводят по

следующей  методике.  Лекарственный  препарат  тщательно  взбалтывают  и
переносят  из  флакона  (или  другой  упаковки,  указанной  в  фармакопейной
статье или нормативной документации) в мерный цилиндр или стеклянную
пробирку.  Флакон  (или  другую  соответствующую  упаковку)  также
осматривают. Для осмотра полимерного флакона его разрезают на части. На