background image

Например,  валидация  и  включение  в  методику  нормативной 

документации оценки чувствительности системы необходимы в том случае, 
если  пики,  содержащие  пептидные  фрагменты  критичные  для  свойств 
анализируемого пептида, обладают низкой интенсивностью. 

Представляемые  данные  по  валидации  методики  должны  включать 

типичные хроматограммы стандартного и испытуемого образцов. 

Обнаружение  и  идентификация  пиков  пептидных  фрагментов 

выполняются  при  помощи  внутренних  и  внешних  стандартов.  В  качестве 
внешних стандартов используется стандартный образец идентифицируемого 
пептида.  В  качестве  внутреннего  стандарта  используется  один  из  пиков 
пептидной карты, демонстрирующий наименьшую вариабельность в качестве 
в  части  своего  времени  удерживания  и  интенсивности  (высоты  или 
площади).  

Способ  обнаружения  и  идентификации  пиков  пептидных  фрагментов 

приводится в нормативной документации на лекарственное средство. 

Небольшие  отличия  в  числе  обнаруженных  пиков  пептидных 

фрагментов,  степени  их  разрешения,  интенсивности,  а  так  же  других 
характеристиках  прецизионности,  по  сравнению  с  валидированными 
значениями,  является  ожидаемым  явлением  при  воспроизведении  методик 
пептидного  картирования.  Поэтому  особенно  важно  включение  чётких 
критериев  соответствия,  а  также  пределов  допустимого  отклонения  для 
указанных параметров пригодности системы, в нормативную документацию 
на лекарственное средство.

  

Оценка результатов и идентификация пептидов 

Идентификация  пептидов  включает  в  себя  визуальную  оценку 

полученных пептидных карт испытуемого и стандартных образцов, а также 
количественную оценку. 

Оценке могут подлежать как полная пептидная карта, так и выбранные 

характерные  участки  хроматограмм  испытуемого  и  стандартного  образцов. 
Выбор участков должен быть обоснован в ходе валидации. 

Предыдущая <  | 3051  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF