Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

шире, чем соответствующий пик в анализируемом белке и стандартном
образце, это может означать наличие различных пептидов.

Разделительная способность системы

При определении структуры пептида методом пептидного

картирования важнейшим критерием пригодности системы является её
разделительная способность.

В зависимости от изучаемого пептида и используемого метода

разделения могут устанавливаться требования к разрешению между пиками
двух  или  более  пептидных  фрагментов.  Наиболее  критичным  параметром
будет  разрешение  между  пиками  пептидных  фрагментов,  выбранных  в
качестве реперных или между пиками, один из которых является реперным.

Прецизионность

Прецизионность является одной из основных характеристик,

оцениваемых в ходе валидации методики пептидного картирования.

Валидируется воспроизводимость таких характеристик пептидной

карты как количество реперных пиков, интенсивность или относительная
интенсивность реперных пиков (высота или площадь), разрешение между
пиками.

Требования к специфичности, разделительной способности и

прецизионности должны быть включены в оценку пригодности системы в
нормативной документации на лекарственное средство.

При оценке специфичности, разделительной способности и

прецизионности методики требуется получение фактических пептидных карт
как стандартного так и испытуемого образцов изучаемого пептида.

Валидации могут подлежать другие характеристики методики,

рассматриваемые  в  качестве  её  критичных  параметров,  например,
визуальный контроль растворимости пептида, чувствительность системы, т.е.
измерение  откликов  трудно  расщепляемых  пептидов,  степень  присутствия
интактного  пептида,  оценка  мешающего  влияния  плацебо,  возможность
автогидролиза трипсина.