background image

Производство  препаратов  крови  должно  гарантировать  сохранение 

структуры  и  функции  белков  крови,  обеспечивать  специфическую  и 
вирусную  безопасность  препаратов  и  исключать  контаминацию 
чужеродными агентами. 

Для  предотвращения  попадания  вирусов  в  готовые  лекарственные 

формы предусматривается введение в технологию производства нескольких 
стадий  вирусной  инактивации  и/или  элиминации  вирусов,  для  которых 
доказано снижение концентрации модельных вирусов. 

ИСПЫТАНИЯ 

Препараты крови человека, используемые в лекарственных формах для 

парентерального  применения,  должны  соответствовать  требованиям  ОФС 
«Лекарственные  формы  для  парентерального  применения»  по  показателям 
«Стерильность»,  «Пирогенность»,  «Бактериальные  эндотоксины»,  «рН», 
«Механические 

включения» 

(видимые 

механические 

включения), 

выдерживать требования к вспомогательным веществам. 

Описание. 

Приводится  описание  свойств  соответствующей 

лекарственной формы лекарственного препарата

.

 

Подлинность

.

 

Подлинность  подтверждают  наличием  только 

сывороточных белков крови человека методом иммуноэлектрофореза в геле в 
соответствии  с  ОФС  «Иммуноэлектрофорез  в  агаровом  геле»,  методом 
иммунодиффузии в  геле в 

соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле», 

при  необходимости  активностью  специфического  компонента  и  другими 
методами. 

Время 

получения 

восстановленного 

препарата 

(для 

лиофилизированных  препаратов).

  Указывают  время  растворения 

препарата,  приводят  описание  методики  с  указанием  применяемого 
растворителя, его объема и условий растворения. 

Потеря  в  массе  при  высушивании  или  вода  (для 

лиофилизированных препаратов). 

Указывают требования

 

к потере в массе 

при  высушивании  или  воде.

 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

Предыдущая <  | 3080  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF