background image

«Потеря в массе при высушивании» или в соответствии с ОФС «Определение 
воды». 

Извлекаемый  объем  (для  жидких  лекарственных  форм). 

Извлекаемый  объем  должен  быть  не  менее  номинального  и  должен 
соответствовать  требованиям,  указанным  в  фармакопейных  статьях.

 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Извлекаемый  объем  для 
лекарственных форм для парентерального применения». 

Белок. 

Указывают  требования  содержания  белка.  Определение 

проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение белка». 

Электрофоретическая 

однородность 

(электрофоретический 

состав). 

Указывают  требования  электрофоретической  однородности 

препаратов  альбумина  и  иммуноглобулинов.  Испытания  проводят  в 
соответствии с ОФС «Определение однородности лекарственных препаратов 
из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках 
из ацетата целлюлозы». 

Специфическая  активность  (кроме  препаратов  альбумина). 

Указывают содержание специфического компонента. Определение проводят 
по  методике,  указанной  в  фармакопейной  статье,  с  использованием 
соответствующих стандартных образцов.

 

Вирусная безопасность 
Поверхностный  антиген  вируса  гепатита  В  (HBsAg). 

Препарат  не 

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение 
проводят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест-систем, 
разрешенных к применению в практике здравоохранения России и имеющих 
чувствительность  не  ниже  0,1  МЕ/мл  в  соответствии  с  инструкциями  по 
применению. 

Антитела  к  вирусу  гепатита  С. 

Антитела  к  вирусу  гепатита  С 

должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом 
с  использованием  тест-систем,  разрешенных  к  применению  в  практике 

3081