background image

здравоохранения  России  и  имеющих  100%  чувствительность  и 
специфичность в соответствии с инструкциями по применению. 

Антитела  к  вирусу  иммунодефицита  человека  (ВИЧ-1и  ВИЧ-2)  и 

антиген  р24  ВИЧ-1.

  Препарат  не  должен  содержать  антител  к  вирусу 

иммунодефицита  человека  (ВИЧ-1  и  ВИЧ-2)  и  антиген  р24  ВИЧ-1. 
Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-
систем,  разрешенных  к  применению  в  практике  здравоохранения  России  и 
имеющих  100%  чувствительность  и  специфичность  в  соответствии  с 
инструкциями по применению. 

Упаковка  и  маркировка.

  Первичная  упаковка  должна  обеспечивать 

сохранение  заявленных  свойств  препарата  в  течение  регламентированного 
срока годности и быть разрешена для упаковки лекарственных средств при 
соответствующих  методах  их  введения.  Вместимость  ее  для 
лиофилизированных  препаратов,  как  правило,  должна  обеспечивать 
возможность  внесения  регламентированного  объема  растворителя  и 
последующего полноценного перемешивания содержимого. 

На  первичной  упаковке  указывают  наименование  лекарственного 

препарата,

 

наименование  или  логотип  производителя,  номер  серии,  дату 

производства,  дату  истечения  срока  годности  («годен  до»),  дозировку  или 
концентрацию, или активность. 

На  потребительской  (внешней)  упаковке  указывают  наименование

 

лекарственного  препарата,  наименование  и  адрес  производителя, 
лекарственную форму, номер серии, дату производства, дату истечения срока 
годности  («годен  до»),  способ  применения,  дозировку  или  концентрацию, 
или  активность,  информацию  о  составе,  количестве  лекарственного 
препарата

 

в  упаковке,  условия  хранения,  условия  отпуска,  номер 

регистрационного  удостоверения,  штриховой  код,  предупредительные 
надписи. 

При 

вложении 

в 

потребительскую 

(внешнюю) 

упаковку 

дополнительных компонентов (растворитель лиофилизированного препарата 

3082