background image

агаровом 

геле». 

Допустимо 

проведение 

испытания 

методом 

иммунодиффузии  в геле  в 

соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле».  

В  результате  испытания  должны  выявляться  линии  преципитации  только  с 
сывороткой  против  белков  сыворотки  крови  человека.  Метод  определения 
указывают в фармакопейной статье или в нормативной документации.  

Время  растворения 

(для  лиофилизированных  препаратов).  Не  более 

20  мин,  если  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации  нет 
других  указаний.  Приводят  описание  методики  с  указанием  применяемого 
растворителя, его объема и условий растворения (температура растворителя, 
необходимость перемешивания и др.). 

Прозрачность.

 Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, если 

нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят в 
соответствии  с  ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности  жидкостей»

Допустимо  спектрофотометрическое  определение  оптической  плотности 
раствора

 

в 

соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и 

видимой  областях».  Метод  определения  указывают  в  нормативной 
документации. 

Цветность.

  Бесцветный  или  светло-желтый  раствор,  если  нет  других 

указаний  в  фармакопейной  статье  или  нормативной  документации. 
Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Степень  окраски  жидкостей». 
Допустимо  спектрофотометрическое  определение  оптической  плотности 
раствора

 

в 

соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и 

видимой областях».  

В  разделе  «Цветность»  или  «Цветность  восстановленного  раствора» 

указывают требования к цветности препарата или раствора, полученного при 
использовании  растворителя,  определенного  инструкцией  по  применению, 
методы определения и оценки данных показателей.  

Потеря  в  массе  при  высушивании

  (для  лиофилизированных 

препаратов)

Не  более  3%.  Определение  проводят  гравиметрическим 

методом  в  соответствии  с  ОФС  «Потеря  в  массе  при  высушивании»  или 

3086