background image

другими  валидированными  методами,  указанными  в  фармакопейной  статье 
или нормативной документации. 

Механические  включения

.  Видимые  механические  включения 

должны  отсутствовать.  Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».  

рН.

 Нормативные требования указывают в нормативной документации. 

Перед  испытанием  лекарственный  препарат  разводят  до  1%  концентрации 
0,9%  раствором  натрия  хлорида  (рН

 

7,0-7,2).  Испытание  проводят 

потенциометрическим  методом  в  соответствии  с  ОФС  «Ионометрия».  Для 
сухих  лекарственных  форм  указывают  название  растворителя,  описывают 
методику восстановления лекарственного препарата и приводят нормативные 
требования к восстановленному препарату. 

Белок.

  В  нормативной  документации  указывают  нормативные 

требования.  Определение  проводят  колориметрическим  методом  с 
биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Определение белка». 

Электрофоретическая 

однородность.

 

Основная 

фракция 

иммуноглобулинов  IgG  должна  составлять  не  менее  95%  от  общего  белка. 
Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Определение  однородности 
лекарственных  препаратов  из  сыворотки  крови  человека  и  животных 
методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы». 

Молекулярные параметры

. В нормативной документации  указывают 

нормативные  требования.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС 
«Определение  молекулярных  параметров  иммуноглобулинов  методом 
ВЭЖХ».  

Фракционный  состав

.  Должна  выявляться  интенсивная  линия 

преципитации  IgG  и  не  более  четырех  дополнительных  линий.  Испытание 
проводят методом иммуноэлектрофореза в геле, используя сыворотку против 
белков  сыворотки  крови  человека  в  соответствии  с  ОФС 
«Иммуноэлектрофорез в агаровом геле».  

Предыдущая <  | 3087  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF