background image

Термостабильность  (

для  жидких  лекарственных  форм).  Препарат 

должен  оставаться  жидким  и  не  образовывать  геля  после  выдерживания  в 
водяной бане или водяном термостате при температуре (56±1)°С в течение 4 
ч. 

Стерильность. 

Должен  быть  стерильным.  Испытания

 

проводят  в 

соответствии с ОФС «Стерильность».  

Пирогенность 

или 

бактериальные 

эндотоксины 

(для 

парентеральных  лекарственных  форм)

Должен  быть  апирогенным  или 

содержать  бактериальные  эндотоксины  в  пределах  установленных  норм. 
Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пирогенность»  или  ОФС 
«Бактериальные эндотоксины».  

Аномальная токсичность

. Должен

 

быть не токсичным. Определение 

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». 

Содержание  антител  (специфическая  активность). 

В  нормативной 

документации  указывают  количественное  содержание  антибактериальных 
антител  (минимум  против  одного  возбудителя)  и/или  противовирусных 
антител  (минимум  против  одного  возбудителя).  Определение  проводят  по 
методике,  указанной  в  фармакопейной  статье,  с  использованием 
соответствующих стандартных образцов.  

Поверхностный  антиген  вируса  гепатита  В  (HBsAg). 

Препарат  не 

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение 
проводят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест-систем, 
разрешенных  к  применению  и  имеющих  чувствительность  не  ниже  0,1 
МЕ/мл в соответствии с инструкциями по применению.  

Антитела к вирусу гепатита С. 

Антитела к вирусу гепатита С должны 

отсутствовать.  Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с 
использованием тест-систем, разрешенных к применению и имеющих 100% 
чувствительность  и  специфичность  в  соответствии  с  инструкциями  по 
применению.  

3088