Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Термостабильность (

для жидких лекарственных форм). Препарат

должен оставаться жидким и не образовывать геля после выдерживания в
водяной бане или водяном термостате при температуре (56±1)°С в течение 4
ч.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Испытания

проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность

или

бактериальные

эндотоксины

(для

парентеральных лекарственных форм)

Должен быть апирогенным или

содержать  бактериальные  эндотоксины  в  пределах  установленных  норм.
Испытание  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Пирогенность»  или  ОФС
«Бактериальные эндотоксины».

Аномальная токсичность

. Должен

быть не токсичным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».

Содержание антител (специфическая активность).

В нормативной

документации  указывают  количественное  содержание  антибактериальных
антител  (минимум  против  одного  возбудителя)  и/или  противовирусных
антител  (минимум  против  одного  возбудителя).  Определение  проводят  по
методике,  указанной  в  фармакопейной  статье,  с  использованием
соответствующих стандартных образцов.

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест-систем,
разрешенных  к  применению  и  имеющих  чувствительность  не  ниже  0,1
МЕ/мл в соответствии с инструкциями по применению.

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать.  Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с
использованием тест-систем, разрешенных к применению и имеющих 100%
чувствительность  и  специфичность  в  соответствии  с  инструкциями  по
применению.