Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

Потеря в массе при высушивании.

Для лиофилизированных

препаратов не более 3%. Определение проводят гравиметрическим методом в
соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании».

Время растворения.

Не более 20 мин

для лиофилизированных

препаратов. Методику определения указывают в нормативной документации.

рН.

От 5,0 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим

методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объем.

Должен быть не менее номинального.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем для
лекарственных форм для парентерального применения».

Осмоляльность.

Не менее 240 мОсмол/кг. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Осмолярность» в препаратах, предназначенных для
внутривенного введения с указанием растворителя и его объема.

Содержание белка.

Нормативные требования указывают в

нормативной  документации.  Определение  проводят  колориметрическим
методом  с  биуретовым  реактивом  в  соответствии  с  ОФС  «Количественное
определение  белка  колориметрическим  методом  с  биуретовым  реактивом  в
препаратах крови человека и животных».

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность.

Должен быть апирогенным. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Пирогенность». Указывают тест-дозу, допустимые
пределы изменений температуры у животных. Вводят 1 мл препарата на 1 кг
массы кролика. Для лиофилизированных препаратов указывают растворитель
и его объем.

Бактериальные эндотоксины

. Нормативные требования, требования

к  пробоподготовке  препарата,  тест-дозе  в  весовых,  объемных  или  других
единицах  указывают  в  нормативной  документации.  Испытание  проводят  в
соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».